如何正確選購TOC分析儀？

隨著新藥典實施，我國的各個制藥工業(yè)，紛紛已經(jīng)開始使用TOC(總有機碳)分析儀對制藥用水(純水和注射用水)的總有機物含量進行監(jiān)測，以保證制藥用水能夠滿足某些強制的規(guī)定要求，比如美國藥典USP<643>和歐洲藥典EP2.2.44,以及中國藥典CP2005附錄VIIIR的要求。總有機碳toc分析儀滿足這些要求將可以保證通過FDA或COS認證（見注釋），或者滿足我們國家所強制的某些認證。

此外，也有很多公司試圖將TOC分析儀應用于清潔認證，替代HPLC檢測并證明生產(chǎn)過程中已經(jīng)過清潔處理的設備或系統(tǒng)，其潔凈程度可以滿足下一批次生產(chǎn)的要求。兩種不同的應用該如何加以區(qū)分？

TOC與PW（純化水）/WFI（注射用水）

目前，我國大多數(shù)制藥企業(yè)在PW（純化水）/WFI（注射用水）系統(tǒng)上采用TOC監(jiān)測主要是通過FDA/COS的認證，總有機碳toc分析儀對于純水和注射用水出口產(chǎn)品的監(jiān)測必須有TOC指標，這是根據(jù)美國藥典USP<643>或歐洲藥典EP2.2.44的相關要求和規(guī)定而來的。FDA按照美國藥典USP的規(guī)定對制藥用水PW/WFI制水系統(tǒng)和TOC分析儀提出了以下要求：

①給水要求

制藥用水PW/WFI的取水水源必須滿足當?shù)丨h(huán)保署的要求和規(guī)定。

②制造方式的要求

USP、EP和JP對于水的制造方式各有不同的要求，但總體一致的，其中：USPPW采用蒸餾、RO、DI或相同方式；USPWFI僅采用蒸餾和RO方式；EPWFI僅采用蒸餾方式；JPWFI允許采用蒸餾或RO/UF方式。

③電導率的要求

對于電導率檢測的要求，USP規(guī)定了三步檢測法，都有相應的限制數(shù)值對照表。而TOC則規(guī)定了50ppb或更小的檢測極限；根據(jù)制造廠商提供的方法進行校準；滿足周期性系統(tǒng)適應性測試的要求。

④微生物和內(nèi)毒素的要求

美國藥典USP和歐洲藥典EP對微生物和內(nèi)毒素的要求基本相同，日本藥典JP相對來說更嚴格些。

TOC與清潔認證

FDA對于清潔認證并無通用方法或限度標準，鑒于生產(chǎn)設備和產(chǎn)品性質(zhì)的多樣性，由藥品監(jiān)督機構設立統(tǒng)一的限度標準和檢驗方法是不現(xiàn)實的。企業(yè)應該根據(jù)其生產(chǎn)設備和產(chǎn)品的實際情況，制定科學合理、能夠?qū)崿F(xiàn)并能通過適當方法檢驗的限度標準。

對純水和注射用水的檢測要求的TOC是ppb級，而清潔認證中是對TOC的要求是ppm級的高濃度。

TOC在兩種檢測中是兩種完全不同的概念。因為檢測的TOC范圍不同，適合采用的檢測方式不同，所依據(jù)的規(guī)則也不同。